負(fù)壓稱量室|GMP藥廠負(fù)壓稱量罩

負(fù)壓稱量室(GMP車間負(fù)壓稱量罩,藥廠負(fù)壓稱量臺,負(fù)壓稱量柜)負(fù)壓稱量室由蜂鳴器、風(fēng)速傳感器、PAO注入口、DOP檢測口、中效壓差表、初效壓差表、高效壓差表、集中控制屏、防塵插座、回風(fēng)網(wǎng)孔板、排風(fēng)網(wǎng)孔、啟動按鈕、急停、風(fēng)機(jī)箱、風(fēng)機(jī)、初效過濾器、液槽高效過濾器、照明燈具、均流膜、無隔板高效過濾器幾大部件組成的。

負(fù)壓稱量室是一種用于制藥、微生物研究和科學(xué)實驗等場所專用的局部凈化設(shè)備, 負(fù)壓稱量室廣泛應(yīng)用于原料的稱重和計量，抗生素取樣，激素類藥品的處理，不論藥品是粉末還是液體。

負(fù)壓稱量室設(shè)計參考依據(jù)：
1、制藥工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
2、我國GMP（2010版）標(biāo)準(zhǔn)
3、歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)
4、FDA法規(guī)及最新CGMP指導(dǎo)方針

負(fù)壓稱量室性能特征
1、箱體選用優(yōu)質(zhì)SUS304不銹鋼，易清潔；
2、頂部送風(fēng)，高效過濾器效率≥99.99%@0.3um，操作區(qū)凈化級別高于房間潔凈度；
3、變頻器調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)風(fēng)速；
4、按鈕控制照明、電源；
5、安裝有壓差表，監(jiān)控過濾器的使用狀況；
6、加裝DOP測試口，可有效對高效過濾器的完整性進(jìn)行檢測；
7、箱體采樣模塊化設(shè)計可拆卸現(xiàn)場拼裝。

負(fù)壓稱量室配置描述:
1、過濾器：初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器三級過濾，液槽高效過濾器（效率：99.99%~99.999%@0.3μm），可滿足DOP或者PAO的測試要求；
2、壓差傳感器：DWYER
3、風(fēng)速傳感器：E+E或凱茂
4、高分子均流膜：顯著改善出風(fēng)面風(fēng)速的均勻程度；
5、PLC控制：液晶屏控制風(fēng)速、照明，屏幕可顯示出風(fēng)面實時風(fēng)速、各級過濾器前后實時壓差，當(dāng)風(fēng)速、壓差數(shù)值超過設(shè)定范圍時蜂鳴器可發(fā)出報警聲；
6、照度：稱量室內(nèi)距離地面一米平面上平均照度大于300Lx；
7、稱量臺：放置電子天平和填寫記錄用（選配）；
8、插座：配置防水防塵插座，等級：IP66。數(shù)量根據(jù)客戶需求配置。

負(fù)壓稱量罩結(jié)構(gòu)說明:
稱量單元采用模塊式設(shè)計，現(xiàn)場組裝拆卸方便。由初效過濾器，中效過濾器＋風(fēng)機(jī)箱高效過濾器＋均流膜組成?？刂撇捎梦鏖T子觸摸屏變頻器控制系統(tǒng)，并實時監(jiān)控初效過濾器，中效過濾器，高效過濾器，均流膜的壓差，風(fēng)速等，另設(shè)異常報警功能

負(fù)壓稱量罩工作原理:
在壓稱量罩內(nèi)進(jìn)行操作時產(chǎn)生的少量粉塵首先由初、中效過濾器過濾后通過風(fēng)機(jī)送入到高效靜壓箱，經(jīng)過濾器過濾后有80~ 90%的潔凈空氣在均流膜的作物地送入到稱量罩工作區(qū)域內(nèi)，有10~ 20%的潔氣直接排至稱量罩外，這樣在稱量罩的工作區(qū)域內(nèi)形成負(fù)壓氣流，確保粉塵不會向外污染房間。

負(fù)壓稱量室(負(fù)壓稱量罩)常見問題解答:
1、2010版GMP改造中，稱量室一定要有層流裝置嗎？

答：必須有，2010版GMP規(guī)稱量原輔料必須在專門設(shè)計的稱量室或稱量間中進(jìn)行，稱量室內(nèi)有垂直向下的層流，而且內(nèi)部相對于外部是負(fù)壓的，以防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染。

2、什么是潔凈室稱量室？

答：潔凈稱量室也叫做負(fù)壓稱量室，是制藥行業(yè)用來稱量藥品的，它可以形成一種負(fù)壓垂直層流，在其中稱量藥品可以避免危害到操作人員或稱量室外部區(qū)域。

3、負(fù)壓稱量室由哪些部分組成？

答：稱量室主要組成部分：初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、均流膜、風(fēng)機(jī)、304不銹鋼結(jié)構(gòu)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、壓力檢測系統(tǒng)等。

4、什么是負(fù)壓稱量室和負(fù)壓稱量罩？

答：負(fù)壓稱量罩也叫負(fù)壓稱量室，是一種專門用于藥廠稱量原輔料的局部空氣凈化設(shè)備。

它提供了一種垂直單氣流，其中部分氣流在工作區(qū)域內(nèi)循環(huán)，另外一部分氣流則經(jīng)高效過濾器過濾后排出設(shè)備，從而讓設(shè)備內(nèi)部相對于外部形成負(fù)壓，以防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染，并保護(hù)工作人員的安全和周圍環(huán)境。

5、固體制劑車間是不是負(fù)壓？

答：必須是負(fù)壓。2010版GMP規(guī)定稱量原輔料必須在專門設(shè)計的稱量室或稱量間中進(jìn)行，稱量室內(nèi)部有垂直向下的氣流，而且內(nèi)部相對于外部必須是負(fù)壓的，以防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染

6、固體制劑車間的稱量室有風(fēng)速要求嗎？

答：風(fēng)速為0.36-0.54m/s，根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)速必須要在這個范圍之內(nèi)。風(fēng)速太低或太高都不利于除塵。

7、固體制劑車間稱量室為什么是負(fù)壓？

答：負(fù)壓是為了防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染，保護(hù)工作人員的安全和周圍環(huán)境，所以，固體制劑車間稱量室必須是負(fù)壓的。

8、負(fù)壓稱量室的三防作用是什么？

答：防止交叉污染、防止粉塵飛揚(yáng)、防止粉塵對工作人員造成傷害。

9、不采購負(fù)壓稱量室能否通過2010版GMP認(rèn)證？

答：不能通過。根據(jù)2010版GMP第五十二條規(guī)定：稱量原輔料必須在符合規(guī)定的稱量設(shè)備下面進(jìn)行。

10、稱量室的潔凈度是幾級？

答：2010版GMP明確規(guī)定，稱量室必須與生產(chǎn)和投料的環(huán)境潔凈度一致，必須有保護(hù)措施，防止工作區(qū)交叉污染。所以稱量室的潔凈度對于無菌類藥品而言必須達(dá)到A級，對于非無菌類藥品必須達(dá)到C級或B級。

11、負(fù)壓稱量室計算風(fēng)量和出風(fēng)里面容積有關(guān)系嗎？

答：稱量室設(shè)計風(fēng)量與出風(fēng)面積成正比。面積越大，所需風(fēng)量也越大；反之，則越小。

12、負(fù)壓稱量室3Q文件由誰提供？

答：3Q文件是指新版GMP認(rèn)證所需的設(shè)備IQ、PQ和OQ文件，是GMP驗證必備文件，一般該文件由藥廠自行編制找第三方。

備注：負(fù)壓稱量室一般根據(jù)用戶現(xiàn)場規(guī)格尺寸定制！