層流采樣車|無菌取樣車

層流采樣車又叫無菌取樣車或者潔凈采樣車，層流罩，主要應(yīng)用于藥物制劑和無菌制劑除的原輔材料的采樣，層流采樣車是一種垂直流局部空氣凈化裝置，自從室內(nèi)空氣經(jīng)過初效空氣過濾器過濾，從高效空氣過濾器出風(fēng)的形式達(dá)到高潔凈度的工作環(huán)境。

無菌層流采樣車可以快捷高效地實現(xiàn)物料與灌裝隔離器(RABS)或凍干機的安全無縫對接，確保藥品的轉(zhuǎn)運和對接始終處于潔凈區(qū)域保護之下，彌補了固定式層流罩、空氣凈化器等設(shè)備無法達(dá)到的某些空間的潔凈度要求而生產(chǎn)的新一代空氣凈化產(chǎn)品。無菌層流車是一種攜帶內(nèi)置電源的，可移動的，提供局部潔凈度工作環(huán)境的，通用性較強的凈化設(shè)備。

層流采樣車用途：層流采樣車廣泛適用于醫(yī)藥、制劑、電子、精密儀器、儀表、食品等行業(yè)的特殊場合的原輔物料的采樣。

我司層流采樣車/無菌取樣車特點：我司生產(chǎn)的采樣車具有結(jié)構(gòu)簡單，外形美觀，移動靈活，經(jīng)濟實惠，使用方便等優(yōu)點，是貫徹GMP第二十六條醫(yī)藥行業(yè)采樣的必備設(shè)備。同時使用的電動元件符合GB1497—85（電動安全標(biāo)準(zhǔn)）；符合GB-191（包裝標(biāo)準(zhǔn)）的規(guī)定。該設(shè)備潔凈度級別達(dá)到百級，可方便地進(jìn)行藥物制劑（無菌制劑除外）原輔材料的取樣。層流采樣車電器控制面板為電腦輕觸點控制，風(fēng)機為無級調(diào)速，風(fēng)量任意調(diào)節(jié)，潔凈取樣車配置帶紫外線滅菌燈，其他規(guī)格尺寸可根據(jù)客戶要求定做或者兩端加裝軟簾。

層流采樣車使用方法：

潔凈采樣車移至需要采樣的地方，固定采樣車（剎車）；接通電源，打開電源開關(guān)，打開風(fēng)機開關(guān)；

風(fēng)機開始工作，將電壓調(diào)至適當(dāng)（一般為220V），待潔凈采樣車運轉(zhuǎn)15分鐘后，放入采樣桶；

采樣結(jié)束后，取走采樣桶，關(guān)掉風(fēng)機及電源，拔掉電源線，將采樣車移到原來的位置。

層流采樣車使用環(huán)境要求：

正常工作條件：溫度：5℃～40℃

相對濕度：≤80%

大氣壓力：86～106KPa

外觀：采樣車箱體為不銹鋼材質(zhì)或鋼板箱體，裝飾簾子光滑、垂直，無損傷現(xiàn)象。

腳? ?輪：靈活可靠。

照? ?明：平均光照明度不得小于300LX。

凈化級別：萬級、十萬級。

平均風(fēng)速：0.4±20%(可調(diào))

噪? ?音：不大于65db（A）

振? ?動：在風(fēng)速達(dá)標(biāo)范圍內(nèi)，采樣車機架X、Y、Z三個方向振幅小于或等于3μm。

層流采樣車一般配置：

1、配鋁框無隔板高效過濾器過濾效率為：[email protected]μm和G4級初效過濾器，確保凈化級別,靜態(tài)100級美聯(lián)邦209E標(biāo)準(zhǔn)；

2、工作區(qū)兩側(cè)為不銹鋼擋板，前后為條形防靜電防塵垂簾,達(dá)到理想防塵效果；

3、配大風(fēng)量低噪聲風(fēng)機確保風(fēng)速大于0.45m/s；

4、配進(jìn)口品牌壓差表，明確指示高效過濾器兩側(cè)的壓差，并及時提醒您更換高效過濾器;

5、可調(diào)速風(fēng)機設(shè)計，調(diào)速性能穩(wěn)定，在高效過濾器終阻力的狀態(tài)下仍能保證風(fēng)量不變；

6、配可調(diào)地腳及萬向輪，搬動移位輕巧方便，定位放置穩(wěn)固安全；

7、不銹鋼內(nèi)底孔板，可輕松放置和取出。凈采樣車安裝確認(rèn)：潔凈采樣車外觀：油漆表面應(yīng)光滑平整，鍍層無起殼、脫落現(xiàn)象，裝飾簾子應(yīng)光滑、垂直、無損傷現(xiàn)象。檢驗方法：目測。檢查開箱驗收是否符合要求，并應(yīng)建立完整的設(shè)備檔案。

檢查是否已起草該設(shè)備使用SOP，并對使用人員進(jìn)行了相應(yīng)的培訓(xùn)。潔凈采樣車運行確認(rèn)：潔凈采樣車腳輪：靈活可靠。檢驗方法：目測，同時用手試轉(zhuǎn)。潔凈采樣車照度：各點照度不得小于300Lx。檢驗方法：由照度計測試，測定離地面60cm處照度，共測三點，每點測三次。

潔凈采樣車凈化效率潔凈采樣車塵埃粒子數(shù)：大于5.0μm的粒子數(shù)小于20000個/m3，大于0.5μm的粒子數(shù)小于3500000個/m3。檢驗方法：調(diào)節(jié)風(fēng)速至低、中、高檔，分別用塵埃粒子計數(shù)器測試，離地面80cm-100cm處測定，每檔測三點，每點測量三次。

沉降菌：沉降菌≤10個，共測三點，每點測量三次。壓差：車內(nèi)與外面壓差大于10Pa。檢驗方法：用微壓差計測量壓差，共測三點，每點測量三次。

注意：根據(jù)采樣車使用情況要定期用風(fēng)速儀測量工作區(qū)風(fēng)速，如發(fā)現(xiàn)不符合有關(guān)技術(shù)要求，可調(diào)整風(fēng)機風(fēng)量，必要時更換高效或初效空氣過濾器。

層流采樣車尺寸可根據(jù)客尸的要求訂做!