GMP認證風(fēng)淋室的正常運行與操作規(guī)范

GMP認證風(fēng)淋室的正常運行與操作規(guī)范
風(fēng)淋室為保障藥品生產(chǎn)過程的潔凈度，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，特制定本規(guī)程。本規(guī)程適用于GMP認證風(fēng)淋室的正常運行與操作。

風(fēng)淋室概述
風(fēng)淋室是一種用于去除人體表面塵埃、微生物等污染物的設(shè)備，風(fēng)淋室主要組成部分包括風(fēng)機、風(fēng)淋噴嘴、初效過濾器、高效過濾器、門禁系統(tǒng)等。

風(fēng)淋室操作前的準備
檢查風(fēng)淋室電源是否正常，確保通風(fēng)管道、風(fēng)機、噴嘴等部件完好無損。
確認過濾器濾網(wǎng)清潔或更換，確保空氣潔凈度。
檢查門禁系統(tǒng)是否正常，確保操作人員有序進入。

風(fēng)淋室操作步驟
打開風(fēng)淋室前門，人員進入指定位置。
關(guān)閉前門，啟動風(fēng)淋室。
觀察風(fēng)淋噴嘴開啟，確保風(fēng)淋效果。
操作人員保持站立姿勢，面朝風(fēng)淋噴嘴，雙手自然下垂。
風(fēng)淋時間一般為30秒至1分鐘，具體時間根據(jù)實際情況調(diào)整。
風(fēng)淋結(jié)束時，關(guān)閉風(fēng)淋室，關(guān)閉風(fēng)機。
檢查風(fēng)淋效果，如不滿意，重新進行風(fēng)淋操作。

風(fēng)淋室操作注意事項
操作人員應(yīng)穿著專用潔凈服，佩戴頭套、口罩、鞋套等防護用品。
操作過程中，不得觸摸風(fēng)淋噴嘴、過濾器等設(shè)備。
風(fēng)淋室內(nèi)嚴禁吸煙、飲食、攜帶易燃易爆物品。
風(fēng)淋室操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟練掌握操作技能。
定期檢查風(fēng)淋室設(shè)備，確保其正常運行。

風(fēng)淋室維護與保養(yǎng)
風(fēng)淋室的過濾器、風(fēng)機等設(shè)備應(yīng)定期清潔或更換，保持設(shè)備性能。
檢查風(fēng)淋室門禁系統(tǒng)，確保其正常運行。
定期對風(fēng)淋室進行清潔消毒，確保潔凈度。

風(fēng)淋室應(yīng)急處理
如發(fā)生設(shè)備故障，立即停止使用風(fēng)淋室，并上報相關(guān)部門。
檢查故障原因，制定修復(fù)方案。
修復(fù)完成后，進行試運行，確保設(shè)備恢復(fù)正常。

附則
本規(guī)程自發(fā)布之日起實施。
本規(guī)程的解釋權(quán)歸質(zhì)量管理部門所有。
通過以上規(guī)程，確保GMP認證風(fēng)淋室的正常運行與操作，有效降低藥品生產(chǎn)過程中的污染風(fēng)險，為我國藥品質(zhì)量安全提供有力保障。