GMP認證對制藥廠區(qū)的最新9大要求

GMP認證對制藥廠區(qū)的最新9大要求

GMP認證空氣過濾器的定位、設(shè)計、結(jié)構(gòu)、維護和保養(yǎng)必須要適應(yīng)所進行的操作，它們的布局和設(shè)計必須旨在盡量減少誤差的危險，并允許進行有效的清潔和維修保養(yǎng)，以便避免交叉污染、積塵或積垢后，從而避免對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

接下來我們要給大家介紹GMP認證對制藥廠區(qū)的要求。

(1)藥品包裝的廠房，應(yīng)設(shè)計特殊布局，以免藥品混淆或交叉污染。

(2)廠房最好能按生產(chǎn)工藝流程合乎邏輯程序以及所要求的潔凈級別進行合理布局。

(3)生產(chǎn)區(qū)的照明，應(yīng)該明亮，特別是那些在生產(chǎn)線上進行目測的地方。

(4)工作和生產(chǎn)過程中，空氣過濾器有足夠的貯存空間可以使設(shè)備和物料有條不紊地、合乎邏輯地就位，這樣就可以避免交叉污染、也可把生產(chǎn)或質(zhì)量控制的步驟中發(fā)生遺漏或差錯的危險性減少到最低程度。

(5)在設(shè)計管路、照明器材、通風機和其他服務(wù)性設(shè)施時，要避免出現(xiàn)難以清潔的凹陷處;為便于維護，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)的外面進行操作。

(6)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有效地通風。配備空調(diào)設(shè)備(包括溫度控制、如有必要可包括濕度和空氣過濾)以及有適用于產(chǎn)品的處理、生產(chǎn)區(qū)的操作和外界的環(huán)境。在生產(chǎn)和不生產(chǎn)期間，這些地區(qū)都應(yīng)定期監(jiān)測，以保證符合設(shè)計的質(zhì)量標準。

(7)在易于產(chǎn)生塵埃的情況下(例如取樣、稱量、混合、加工操作和包裝干燥產(chǎn)品時)，應(yīng)采取特殊措施，以防止交叉污染和有利于清洗。

(8)起始原料、內(nèi)包裝材料、中間產(chǎn)品或待包裝物暴露于環(huán)境中的地方，其內(nèi)表面(墻壁、地面、天花板等)應(yīng)平滑光滑、無裂縫;接縫嚴密、無顆粒性物質(zhì)脫落，易于有效地清洗，必要時可以消毒。

(9)排水設(shè)備的尺寸應(yīng)適宜，并由防倒流裝置。可能的話，應(yīng)避免陰溝排水。但是，如果無法避免的話，陰溝應(yīng)淺，以便清洗和消毒。

最后給大家介紹一下GMP認證空氣過濾器對輔助區(qū)廠房的要求。

(1)更衣、沖洗和盥洗的設(shè)施，應(yīng)當便于進行且適合于眾多的使用者。盥洗室不應(yīng)直接與生產(chǎn)區(qū)或貯藏區(qū)相通。

(2)洗手間和休息室應(yīng)當與其他區(qū)域分開。

(3)動物應(yīng)當遠離其他地區(qū)，有專門的入口、動物通道和空氣處理設(shè)施。

(4)維修養(yǎng)護車間應(yīng)當盡量遠離生產(chǎn)區(qū)。當零件和工具貯藏在生產(chǎn)區(qū)時，應(yīng)當保存在預(yù)定作為此項用途的房間或上鎖的櫥柜中。

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